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29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
Un artículo reciente de The New York Times, “Americans Are Taking More Supplements Than Ever, Despite Experts’ Doubts” (Los estadounidenses toman más suplementos que nunca, a pesar de las dudas de los expertos), señaló que casi 8 de cada 10 adultos en los Estados Unidos toman actualmente al menos un suplemento dietético, mientras que se estima que la industria mundial de suplementos tiene un valor de alrededor de 228 mil millones de dólares.
A medida que el mercado de suplementos continúa expandiéndose, los fabricantes ya no solo trabajan con tabletas y cápsulas estándar. Los polvos, gránulos, gomitas y otros formatos de suplementos son cada vez más comunes, mientras que las opciones de envasado ahora van desde botellas y blísteres hasta sobres tipo stick, bolsitas y cajas de cartón.
Para los fabricantes farmacéuticos y nutracéuticos, esto hace que la selección de maquinaria sea cada vez más importante. Elegir el equipo adecuado no solo consiste en adaptar la máquina al producto, al formato de envasado y a la producción requerida. Los fabricantes también deben considerar si el equipo puede cumplir con las expectativas regulatorias del mercado objetivo, si se puede proporcionar suficiente documentación técnica y de validación, y si se dispone de una instalación confiable y soporte posventa.
Estos factores se vuelven particularmente importantes al adquirir maquinaria farmacéutica y de suplementos a nivel internacional, incluso desde China. Una máquina puede ser capaz de producir el envase requerido, pero eso no significa automáticamente que sea adecuada para la instalación, calificación y operación a largo plazo en el mercado objetivo del fabricante.
En este artículo, analizaremos los formatos de envasado de suplementos más comunes, la maquinaria que se utiliza normalmente para cada uno y los factores clave que los fabricantes deben evaluar antes de seleccionar una máquina de producción o envasado.
Diferentes productos de suplementos requieren diferentes procesos de envasado. Antes de seleccionar una máquina, los fabricantes deben confirmar primero la forma del producto, el formato de envasado final y la capacidad de producción esperada.
La siguiente tabla ofrece una visión general rápida de los productos de suplementos comunes, sus formatos de envasado típicos y los principales factores a considerar al seleccionar el equipo correspondiente.
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Producto de suplemento |
Formato de envasado común |
Máquina de envasado recomendada |
Enfoque clave de selección |
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Cápsulas y tabletas |
Botellas |
Línea de conteo y embotellado |
Precisión de conteo, tamaño de la botella, producción, cambio de formato |
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Cápsulas y tabletas |
Blísteres |
Máquina de envasado en blíster |
Material de envasado, diseño del blíster, calidad del sellado, cambio de herramientas, limpieza |
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Polvos y gránulos |
Sobres tipo stick / bolsitas |
Máquina de envasado de sobres tipo stick / bolsitas |
Precisión de llenado, fluidez del producto, tamaño del envase, número de carriles |
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Gomitas |
Botellas / frascos |
Máquina de conteo y embotellado |
Tamaño del producto, pegajosidad, estabilidad de alimentación, precisión de conteo |
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Botellas, blísteres y sobres tipo stick terminados |
Cajas de cartón |
Máquina estuchadora |
Dimensiones del producto, tamaño de la caja, método de alimentación, inserción de folletos |
Estas especificaciones ayudan a determinar la configuración básica de la máquina. Sin embargo, los parámetros técnicos por sí solos no deben utilizarse para tomar la decisión de compra final. El cumplimiento con el mercado objetivo, la documentación de la máquina, el soporte de validación y la capacidad posventa también deben evaluarse antes de seleccionar el equipo.
El envasado en botellas es uno de los formatos más comunes para cápsulas y tabletas, especialmente para vitaminas, minerales y otros suplementos de uso diario.
Una línea automática típica de conteo y embotellado puede incluir un orientador de botellas, máquina de conteo electrónico, insertador de desecante, tapadora, selladora por inducción y etiquetadora. Al seleccionar la línea, los fabricantes deben considerar principalmente el tamaño del producto, las especificaciones de la botella, la precisión de conteo, la producción requerida y el cambio de formato entre diferentes productos o tipos de botellas.
Línea automática de conteo y embotellado para suplementos
El envasado en blíster es otra opción común para cápsulas y tabletas. Dependiendo del rendimiento de barrera requerido, los productos pueden envasarse en estructuras como PVC-Alu o Alu-Alu.
Una máquina de envasado en blísternormalmente completa el formado, la alimentación, el sellado y el corte en un proceso continuo. Además de la producción, los fabricantes deben prestar atención a la estabilidad del sellado, la calidad del blíster terminado y el cambio de herramientas, especialmente cuando la misma máquina se utilizará para varios productos o formatos de blíster.
Los suplementos en polvo y gránulos, como el colágeno en polvo, el polvo de electrolitos, los probióticos y las vitaminas en polvo, se envasan comúnmente en sobres tipo stick o bolsitas.
La máquina de envasado integra la dosificación, el llenado, el sellado y el corte, mientras que las configuraciones de múltiples carrilespueden proporcionar una mayor producción. La configuración de la máquina debe basarse en las características reales del producto, el peso de llenado, las dimensiones del envase y la capacidad de producción requerida.
Envasado en sobres tipo stick para suplementos en polvo y gránulos
Los suplementos en gomitas también se envasan comúnmente en botellas o frascos. Sin embargo, debido a que las gomitas pueden ser más blandas, más grandes, de forma irregular o ligeramente pegajosas, el sistema de alimentación y conteodebe configurarse de acuerdo con el producto real en lugar de tratarse exactamente de la misma manera que las cápsulas o tabletas estándar.
Por lo tanto, las pruebas del producto antes de la configuración final de la máquina son particularmente importantes.
Después del envasado primario, las botellas, los blísteres y los sobres tipo stick pueden envasarse posteriormente en cajas de cartón.
Una máquina estuchadora automáticapuede completar la apertura de la caja, la carga del producto, la inserción del prospecto y el cierre de la caja, y también puede conectarse directamente con el equipo de envasado anterior para crear una línea automatizada más completa.
Seleccionar una máquina de envasado de suplementos no se trata simplemente de encontrar una máquina que pueda manejar el producto a la velocidad requerida.
Una máquina puede producir con éxito botellas, blísteres o sobres tipo stick durante una demostración, pero los fabricantes también deben considerar si el equipo es adecuado para el mercado objetivo, si se puede proporcionar la documentación técnica requerida, cómo se probará y aceptará la máquina, y qué soporte estará disponible después de la instalación.
Esto se vuelve especialmente importante al adquirir maquinaria farmacéutica y nutracéutica a nivel internacional, incluso desde China.
Una máquina que puede producir su producto no es necesariamente una máquina que esté lista para su mercado.
Antes de comparar modelos de máquinas o solicitar cotizaciones, los fabricantes primero deben determinar dónde se instalará y operará finalmente el equipo.
El mercado objetivo puede afectar directamente el diseño de la máquina, los sistemas de seguridad, la configuración eléctrica, los materiales en contacto con el producto, los componentes y los requisitos de documentación. Esto es especialmente importante al adquirir maquinaria farmacéutica y nutracéutica a nivel internacional, incluso desde China.
Para proyectos europeos, es posible que los compradores deban considerar los requisitos de conformidad CE aplicables, los requisitos de seguridad de la maquinaria, la seguridad eléctrica y los requisitos de CEM.
Para proyectos farmacéuticos o nutracéuticos en los Estados Unidos, también puede ser necesario considerar los requisitos pertinentes de cGMP y FDA / 21 CFRdependiendo del producto, el proceso de producción y el uso previsto del equipo.
El propósito de esta evaluación temprana no es simplemente crear una lista de certificados para solicitar al proveedor. Es comprender lo que el mercado objetivo puede requerir del diseño real del equipo y de la documentación del proyecto.
Por ejemplo, los requisitos del mercado y del proyecto pueden afectar:
Por lo tanto, estos requisitos deben identificarse al comienzo del proyecto, en lugar de comprobarse solo después de que la máquina ya haya sido fabricada. Su artículo existente ya enfatiza que el mercado de instalación puede afectar al diseño, la seguridad, la configuración eléctrica, los materiales y la documentación.
Una vez que el producto, el formato de envasado y los requisitos del mercado objetivo estén claros, deben traducirse en una Especificación de Requisitos de Usuario (URS).
Una URS define lo que el cliente espera que logre el equipo y proporciona a los diferentes proveedores una base común para preparar las configuraciones de las máquinas, las propuestas técnicas y las cotizaciones.
La URS no necesita ser innecesariamente complicada, pero debe definir claramente los requisitos clave del proyecto, tales como:
Para proyectos que involucran a múltiples proveedores, una URS clara también hace que la comparación de cotizaciones sea mucho más significativa, ya que cada proveedor responde al mismo conjunto de requisitos.
Esto es particularmente útil al comparar cotizaciones que parecen similares a primera vista. Los compradores pueden verificar si el mismo utillaje, documentación, componentes eléctricos, soporte FAT, servicios de instalación y otros requisitos del proyecto están realmente incluidos.
Los requisitos de utillaje también deben aclararse en esta etapa. Para equipos que pueden manejar múltiples productos o formatos de envasado, los compradores deben comprender el precio de moldes adicionales o piezas de cambio, el material de utillaje y el tiempo de entrega, y si se puede obtener utillaje compatible de proveedores externos calificados o solo del fabricante original de la máquina.
Un precio inicial de máquina más bajo no significa necesariamente un costo a largo plazo más bajo si el utillaje, los repuestos o las piezas de cambio futuros son costosos o están disponibles de una sola fuente.
Lo más importante es que la URS debe reflejar los hallazgos de la evaluación del mercado objetivo. No debe prepararse solo en torno a la velocidad de producción y las dimensiones del envasado.
Una URS solo es útil si sus requisitos se reflejan en la máquina final.
Por esta razón, los compradores no deberían simplemente preguntar:
“¿Tiene esta máquina el marcado CE?”
o
“¿Cumple esta máquina con las cGMP?”
También deberían preguntar cómo se implementan los requisitos acordados en el diseño de la máquina.
Por ejemplo, si la URS especifica materiales particulares en contacto con el producto, sistemas de seguridad, componentes eléctricos o requisitos de control de acceso, estos elementos deben confirmarse durante la revisión técnica y verificarse posteriormente durante la FAT.
Esto crea una lógica de proyecto mucho más clara:
Requisitos del mercado objetivo → URS → Diseño de la máquina → Verificación FAT
Para equipos farmacéuticos y nutracéuticos, la máquina en sí es solo una parte de la entrega.
La documentación técnica es importante para la instalación, operación, mantenimiento, aceptación del equipo y futuras actividades de validación.
Antes de realizar un pedido, los fabricantes deben aclarar exactamente qué documentación se entregará con el equipo.
Dependiendo de la máquina y los requisitos del proyecto, el paquete de documentación puede incluir manuales de operación, diagramas eléctricos, diagramas neumáticos, diseños de la máquina, listas de componentes, listas de repuestos, especificaciones técnicas y documentación relevante de materiales o componentes.
Para proyectos con requisitos de calificación más estrictos, los compradores también deben discutir la disponibilidad de documentos que respalden las actividades de FAT, IQ, OQ y validación.
Un error común al adquirir maquinaria es centrarse demasiado en la máquina durante la etapa de compra y solicitar los documentos técnicos solo después del envío.
Para ese momento, obtener los registros faltantes o reconstruir la documentación del proyecto puede volverse mucho más difícil.
Por esta razón, la lista de documentos requeridos debe confirmarse junto con las especificaciones técnicas antes de que comience la producción.
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Documento |
Propósito |
Cuándo confirmar |
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Manual de usuario |
Operación, configuración, limpieza y mantenimiento |
Antes de que comience la producción |
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Diagrama eléctrico |
Instalación eléctrica y resolución de problemas |
Antes de la fabricación |
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Diagrama neumático |
Identificación y mantenimiento del circuito de aire |
Antes de la fabricación |
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Diseño de la máquina |
Diseño de la fábrica y planificación de servicios públicos |
Antes del pedido / antes de la producción |
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Lista de componentes / piezas |
Repuestos y mantenimiento futuro |
Antes del envío |
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Documentos FAT |
Procedimientos de prueba, registros y resultados de aceptación |
Antes de la FAT |
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Documentos de soporte IQ / OQ |
Actividades de calificación de instalación y operación |
Antes de la ejecución del proyecto |
La Prueba de Aceptación en Fábrica, o FAT, brinda al fabricante la oportunidad de verificar el equipo antes de que salga de la fábrica del proveedor.
Una FAT no debería simplemente mostrar que la máquina puede arrancar y funcionar.
Dependiendo del proyecto, el cliente puede verificar la configuración de la máquina, los componentes principales, los materiales, las herramientas, los parámetros operativos, la velocidad de producción, las funciones de seguridad y la calidad del producto terminado frente a los requisitos técnicos acordados.
Siempre que sea posible, se deben utilizar materiales de embalaje y productos reales para las pruebas.
Por ejemplo, con una máquina de envasado en blíster, la FAT puede incluir la verificación del formado, la alimentación, el sellado, el corte, la apariencia del blíster terminado, el cambio de herramientas y las alarmas de la máquina.
Para una línea de conteo, el cliente puede centrarse más en la precisión del conteo, el manejo de botellas, la sincronización de la línea y la calidad de la botella terminada.
Cualquier ajuste identificado durante la FAT puede completarse antes del envío.
Pruebas de aceptación en fábrica antes del envío
La máquina aún debe funcionar correctamente después de llegar al sitio de producción del cliente.
Aquí es donde el SAT, la instalación, la puesta en marcha y la formación de los operarios cobran importancia.
Las pruebas de aceptación en sitio (SAT) pueden utilizarse para confirmar el funcionamiento de la máquina tras el transporte y la instalación, y para verificar que el equipo funciona bajo las condiciones reales de producción del cliente.
Para proyectos farmacéuticos, las actividades de cualificación de la instalación y de operación también pueden formar parte del proceso de validación más amplio del cliente.
Por lo tanto, la responsabilidad exacta del proveedor de la máquina y del fabricante debe discutirse antes de que comience el proyecto.
Los compradores deben entender qué soporte está incluido, qué documentos se proporcionarán y si hay asistencia disponible para la instalación, la puesta en marcha, IQ/OQ u otras actividades de cualificación.
El servicio posventa debe evaluarse antes de comprar la máquina, no cuando ocurre un problema.
Esto es particularmente importante para los fabricantes que compran equipos a un proveedor extranjero.
Antes de seleccionar un proveedor, los compradores deben entender cómo se manejará la guía de instalación, la formación de los operarios, la resolución de problemas,repuestosy las piezas de cambio futuras.
También deben hacer preguntas prácticas:
Estos factores pueden no aparecer en las especificaciones principales de la máquina, pero pueden tener un impacto significativo en el tiempo de inactividad de la producción y la usabilidad a largo plazo del equipo.
La maquinaria de envasado también debe considerarse como parte del proceso de fabricación completo en lugar de como un equipo aislado.
Para productos en cápsulas, por ejemplo, el proceso de producción puede incluir el llenado de cápsulas, pulido y clasificación, detección de metales, seguido de envasado en frascos o blísteres y estuchado secundario.
Los productos en tabletas pueden pasar de la producción de tabletas al envasado en frascos o blísteres, mientras que los productos en polvo pueden conectarse con sistemas de envasado stick pack.
La configuración ideal depende del producto, la capacidad requerida, el diseño de la fábrica y el nivel de automatización.
Planificar el proceso completo desde el principio puede facilitar la conexión de equipos aguas arriba y aguas abajo y evitar modificaciones innecesarias más adelante.
El crecimiento y la diversificación del mercado de suplementos están creando más opciones de envasado para los fabricantes, desde frascos y blísteres hasta stick packs y cajas.
Elegir el formato de envasado y la máquina correctos es el primer paso, pero la selección de la máquina no debe detenerse en la compatibilidad del producto, la producción y el precio.
Los fabricantes también deben considerar si el equipo es adecuado para los requisitos del mercado objetivo, si está disponible la documentación técnica y de validación completa, cómo se probará la máquina a través de FAT y SAT, y qué soporte técnico estará disponible después de la instalación.
Especialmente al adquirir maquinaria farmacéutica y nutracéutica a nivel internacional, estos factores pueden ser tan importantes como las especificaciones de la máquina en sí.
Rich Packing proporciona maquinaria para aplicaciones de producción y envasado de cápsulas, tabletas, polvos y otros suplementos, incluyendo máquinas llenadoras de cápsulas,prensas de tabletas,líneas de conteo y embotellado, máquinas de envasado en blíster, máquinas stick pack y máquinas estuchadoras.
Además de la configuración de la máquina, Rich Packing puede apoyar a los clientes con FAT, documentación técnica, guía de instalación, formación y servicio posventa de acuerdo con los requisitos individuales del proyecto.
Comience con la forma del producto, el formato de envasado, la cantidad de llenado, las dimensiones del paquete, la producción requerida y el nivel de automatización.
Por ejemplo, las cápsulas y tabletas pueden envasarse en frascos o blísteres, los polvos y gránulos se envasan comúnmente en sobres (stick packs), mientras que las gomitas suelen requerir un sistema de alimentación y conteo configurado según su tamaño, forma y pegajosidad reales.
No compare solo el precio final de la máquina.
Verifique si las cotizaciones incluyen la misma configuración de máquina, materiales, componentes eléctricos, herramental, accesorios, documentación, soporte para FAT, servicio de instalación, repuestos y condiciones de garantía.
Una cotización más baja puede simplemente excluir elementos que deberán comprarse por separado más adelante.
Por esta razón, es mejor solicitar una cotización clara y detallada antes de comparar proveedores.
El herramental puede convertirse en un costo importante a largo plazo cuando una máquina se utiliza para varios productos, tamaños o formatos de envasado.
Antes de pedir la máquina, los compradores deben confirmar:
Lo más importante, pregunte si el herramental de reemplazo puede ser producido por otros proveedores calificados o si solo puede comprarse al fabricante original de la máquina.
Una máquina con un precio inicial bajo puede volverse costosa de operar si cada molde o pieza de cambio futura debe comprarse a un solo proveedor a un precio inusualmente alto.
Por lo tanto, al comparar cotizaciones, los compradores deben evaluar si el precio del herramental es razonable, así como el precio de la máquina.
El país de instalación debe discutirse antes de finalizar la configuración de la máquina.
Diferentes mercados pueden requerir diferentes sistemas de seguridad, configuraciones eléctricas, materiales en contacto con el producto, protecciones de la máquina, documentación y otras consideraciones de diseño.
Para proyectos europeos, es posible que los compradores deban considerar los requisitos aplicables de CE, seguridad de maquinaria, seguridad eléctrica y EMC. Para proyectos farmacéuticos o nutracéuticos en los Estados Unidos, también puede ser necesario considerar los requisitos pertinentes de cGMP y FDA / 21 CFR, dependiendo de la aplicación.
El paquete exacto de documentos depende del equipo y de los requisitos del proyecto, pero puede incluir:
Manuales de usuario, diagramas eléctricos, diagramas neumáticos, planos de la máquina, listas de componentes, listas de repuestos, especificaciones técnicas y documentación relevante de materiales o componentes.
Para proyectos con requisitos de calificación más estrictos, también se debe discutir la documentación relacionada con FAT, IQ/OQ y validación antes de que comience la producción.
La FAT debe llevarse a cabo estrictamente de acuerdo con la URS aprobada por el comprador y las especificaciones técnicas acordadas, en lugar de simplemente confirmar que la máquina puede arrancar y funcionar.
Cada requisito clave definido en la URS debe verificarse durante la FAT siempre que sea aplicable, incluyendo:
Siempre que sea posible, la FAT debe realizarse utilizando el producto, los materiales de embalaje y las herramientas reales del cliente.
Cualquier desviación de la URS o de las especificaciones acordadas debe registrarse, corregirse y reconfirmarse antes del envío.
La FAT normalmente se lleva a cabo en la fábrica del proveedor antes del envío para verificar que la máquina cumple con los requisitos técnicos acordados.
La SAT se lleva a cabo después de la instalación en las instalaciones del cliente para confirmar que el equipo funciona correctamente en condiciones reales de producción.
Dependiendo del proyecto, a la SAT pueden seguirle actividades de puesta en marcha, formación de operarios y cualificación como IQ/OQ.
El soporte posventa debe discutirse antes de comprar la máquina.
Los compradores deben confirmar cómo gestiona el proveedor la orientación sobre la instalación, la puesta en marcha, la formación de operarios, la resolución remota de problemas, el servicio in situ, las piezas de repuesto y las futuras piezas de cambio.
También vale la pena preguntar con qué rapidez puede responder el soporte técnico y si las piezas de repuesto, las herramientas y los registros técnicos seguirán estando disponibles varios años después de la entrega.
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
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