Desempolvador de tabletas

Desempolvador de tabletas

Guía de introducción y selección de desempolvadores de comprimidos farmacéuticos

Introducción y escenarios de aplicación de la máquina desempolvadora de tabletas

Las máquinas de eliminación de polvo para tabletas son equipos esenciales en las etapas finales de la producción de tabletas. Se utilizan principalmente para eliminar el polvo y el polvo fino de la superficie de la tableta después de la compresión. También eliminan físicamente las rebabas y otras rebabas de los bordes, garantizando una apariencia impecable. Su función principal reside en el enlace de control de calidad entre la prensa de tabletas y la máquina de envasado, lo que influye directamente en el índice de calificación de la apariencia (que normalmente debe ser ≥99,5 %) y en el riesgo de contaminación por polvo durante el envasado posterior.

Los escenarios de aplicación cubren todos los campos de producción de tabletas: las tabletas comunes pueden usar el equipo para eliminar el exceso de polvo lubricante (como residuos de estearato de magnesio) generado durante el proceso de prensado de la tableta; las tabletas de liberación sostenida deben usarlo para eliminar los restos de partículas en la superficie de la tableta antes del recubrimiento; en la producción de tabletas efervescentes, el equipo puede prevenir fallas en el sello del empaque causadas por el polvo; las tabletas de medicina china pueden usar el equipo para resolver el problema del polvo de extracto que se adhiere fácilmente a la superficie.

Estructura central del desempolvador automático de tabletas

1. Sistema de alimentación: Un diseño de tolva inclinada y un alimentador vibratorio de velocidad ajustable (frecuencia de 50-300 Hz) garantizan una alimentación uniforme de las tabletas a la cámara de procesamiento, evitando daños causados por la acumulación y el prensado. Los modelos de gama alta incorporan una válvula de alimentación controlada magnéticamente, que permite la conexión de la producción con la tableteadora rotativa anterior.

2. El núcleo de la cámara de procesamiento consiste en una guía espiral extraíble o criba vibratoria. La guía espiral está moldeada por inyección con material Celanex aprobado por la FDA, con una rugosidad superficial de Ra ≤ 0,4 μm. Utiliza un movimiento de elevación vertical para lograr la rotación y fricción de la tableta. La cámara vibratoria utiliza una criba de acero inoxidable 316L (tamaño de poro de 0,5-1 mm) con un ángulo de criba ajustable (5-15°).

3. Módulo de desbarbado: Cepillo de nailon de grado alimenticio o raspador de silicona integrado, con una presión de contacto de ≤0,5 N sobre la tableta, elimina las rebabas de los bordes mediante fricción flexible. La dureza del cepillo se controla entre Shore 60 y 70 A para equilibrar el efecto de desbarbado y la protección de la tableta.

4. Sistema de Eliminación de Polvo: Compuesto por un soplador de presión negativa (1500-3000 Pa), un filtro HEPA (eficiencia de filtración ≥99,97 % a 0,3 μm) y una caja de recolección de polvo, este sistema crea un ambiente de presión ligeramente negativa (de -5 a -15 Pa) dentro de la cámara, extrayendo eficazmente el polvo que cae. Algunos modelos también incorporan un detector de metales para eliminar simultáneamente las pastillas que contienen hierro.

Tipos comunes y principios de funcionamiento de los desempolvadores de tabletas

Las máquinas desempolvadoras de tabletas se dividen principalmente en cuatro categorías, cada una con diferentes principios de funcionamiento, ventajas principales y escenarios aplicables:

El primer tipo es de espiral vertical, que utiliza vibración continua para impulsar las tabletas por una pista espiral y aprovecha la gravedad para voltearlas y la fricción en la pista para eliminar el polvo y el vello. Su principal ventaja es que ocupa un área pequeña (≤0,5 m²) y procesa las tabletas de forma uniforme, lo que lo hace adecuado para la producción de lotes pequeños y medianos (≤100 000 tabletas/h).

El segundo tipo es el de vibración horizontal, donde la superficie horizontal de la criba vibra tridimensionalmente (con una amplitud de 2-5 mm). Las tabletas se liberan del polvo durante el proceso de rebote. Este tipo tiene una gran capacidad de procesamiento (hasta 300.000 tabletas/hora) y es fácil de limpiar, lo que lo hace adecuado para líneas de producción continua de alta velocidad.

El tercer tipo es asistido por flujo de aire, que combina el cambio de vibración con el flujo de aire direccional (velocidad del viento de 10 a 15 m/s) para mejorar la separación del polvo, con una eficiencia de eliminación de polvo superior al 99,5%, y se utiliza principalmente para procesar tabletas con alto contenido de polvo y pegajosas;

El cuarto tipo es un tipo combinado, que integra las funciones triples de eliminación de polvo previo en espiral, acabado de cepillo y detección de metales, y puede lograr un control de calidad integral, lo cual es adecuado para la producción de preparación de alta gama.

Guía básica para la selección de desempolvadores de tabletas

Principio de adaptación de las propiedades materiales

1. Propiedades físicas de la tableta:

◦ En términos de dureza, las tabletas frágiles con una dureza de ≤3 kg (como las tabletas de medicina tradicional china) deben elegir un modelo de baja amplitud (≤2 mm) para evitar la fragmentación por flujo de aire.

◦ En términos de forma, las piezas con formas especiales (como elípticas y triangulares) requieren secciones transversales de pista personalizadas para garantizar un giro suficiente;

◦ En términos de propiedades de la superficie, las tabletas recubiertas de azúcar deben utilizar partes de contacto de silicona para evitar rayones, mientras que las tabletas simples pueden utilizar cepillos de nailon para mejorar el efecto depilatorio.

2. Características del polvo:

◦ Para polvo pegajoso (como los que contienen ingredientes de extracto), se requiere un sistema auxiliar de vibración de alta frecuencia (≥200 Hz) + aire caliente (40-50 ℃);

◦ Para polvo ultrafino (<10 μm), se debe confirmar el grado del filtro HEPA y se recomienda utilizar un elemento de filtro de grado H13 o superior.

Adaptación de la capacidad de producción y el proceso

1. Cálculo de la capacidad de procesamiento: seleccione el rotatorio máquina prensadora de tabletas Basado en 1,2 veces su capacidad máxima de producción. Por ejemplo, una prensa de comprimidos con una capacidad de 400.000 comprimidos/h debe estar equipada con un colector de polvo con una capacidad de 480.000 comprimidos/h.

2. Adaptación del espacio:

◦ Para talleres compactos, se prefiere el tipo espiral vertical (altura ≤ 2,5 m);

◦ El diseño de la línea de montaje debe confirmar que la altura de la entrada y la salida (generalmente 750-1000 mm) coincida con el equipo delantero y trasero.

3. Requisitos de nivel de limpieza:

◦ Área limpia de clase A/B: Se requiere una estructura completamente cerrada, la superficie interna está pulida electrolíticamente (Ra≤0,4 μm) y se admite la esterilización SIP;

◦ Área limpia de grado C/D: Se pueden utilizar modelos convencionales de acero inoxidable 316L, con interfaz de limpieza CIP.

Indicadores clave del cumplimiento de las cGMP

◦ Material: Las partes en contacto con medicamentos deben estar hechas de acero inoxidable 316L o plásticos de ingeniería certificados por la FDA. El acero inoxidable 304 está prohibido.

◦ Diseño: Sin puntos ciegos para la limpieza (esquina R ≥ 3 mm), todas las piezas se pueden desmontar y limpiar en 30 minutos;

◦ Soporte de verificación: Proporcionar documentos DQ/IQ/OQ, incluidos métodos de detección de residuos de polvo (como el método de limpieza ≤ 0,1 mg/㎡).

Malentendidos comunes y puntos clave que se deben evitar al seleccionar máquinas de cribado de tabletas

1. Idea errónea 1: Búsqueda excesiva de alta velocidad para mejorar la eficiencia

Riesgo: Una velocidad de rotación superior a 300 Hz provocará que las tabletas colisionen entre sí y la tasa de rotura aumentará a más del 1%;

Solución: Aumente la productividad incrementando el área de contacto (por ejemplo, alargando la pista en espiral) en lugar de aumentar la velocidad de rotación.

2. Concepto erróneo 2 :Ignorar la contaminación secundaria causada por la recolección de polvo

Riesgo: Los filtros de bolsa comunes pueden provocar que las emisiones de polvo excedan el estándar (>5 mg/m³);

Método de verificación: Los fabricantes deben proporcionar informes de pruebas de emisión de polvo certificados por CNAS para garantizar el cumplimiento del nuevo estándar de 0,5 mg/m³.

3. Mito 3 :Un diseño limpio sólo depende de si se puede desmontar rápidamente.

Puntos clave de verificación: verificar si hay una estructura de retención de polvo en las uniones de la pista en espiral y solicitar al fabricante de la máquina tamizadora que realice una prueba de residuos de pigmento (residuos después de la limpieza <0,01 mg/㎡).

4. Concepto erróneo 4 :Ignorar la vinculación con los equipos posteriores

Selección correcta del modelo: Prensa rotativa de tabletas de alta velocidad Las líneas de producción deben seleccionar modelos con interfaces de comunicación Profinet/EtherCAT para lograr un control de velocidad de circuito cerrado con la máquina envasadora.